Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - 2.000985.000.00.00.H62

Lĩnh vực: Trang thiết bị và công trình y tế

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.	phụ lục 3 (3).docx	Bản chính: 0 Bản sao: 1
Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.		Bản chính: 0 Bản sao: 1
Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi	phụ lục (15).docx	Bản chính: 0 Bản sao: 0

Bước 1: Tổ chức đề nghị điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử

Đối tượng thực hiện

Tổ chức hoặc cá nhân

Thời hạn giải quyết

Phí/lệ phí

Không

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Yêu cầu điều kiện

Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Kết quả thực hiện

Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý

Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế Số: 36/2016/NĐ-CP
Nghị định 169/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Số: 169/2018/NĐ-CP

Biểu mẫu đính kèm

File mẫu:

Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP; Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn. Tải về In ấn
Văn bản đề nghị điều chỉnh theo mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi Tải về In ấn